21健讯Daily 恒瑞医药：收到药物临床试验批准通知书；英矽智能：与衡泰生物达成超5亿港元合作

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  1月20日，据国家医保局官网，医疗技术进步离不开医疗器械的发展，医疗技术进步史也是一部的发展史。国家医保局重视科学技术创新在医疗领域的新动向新发展，近日正式印发《手术与治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（以下简称“辅助操作类立项指南”），聚焦医疗技术前沿成果，围绕3D打印、示踪增强成像、能量器械、术中影像引导、机械臂与远程手术等医疗科学技术创新成果，进行统一价格立项，规范形成37项价格项目、5项加收项、1项扩展项，以价格立项引领医疗技术升级，引导“传统治疗”向“精准医疗”转型。

  百利天恒：iza-bren用来医治复发性或转移性食管鳞癌的上市申请获受理并被纳入优先审评品种名单

  1月20日，(688506.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）用来医治复发性或转移性食管鳞癌的药品上市申请（NDA）已获得正式受理，并已被CDE纳入优先审评品种名单。该药品是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

  1月20日，(600276.SH)公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-9839（sc）、HRS-4642注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用来医治晚期实体瘤；HRS-4642注射液是公司自主研发的KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型。根据我们国家药品注册相关的法律和法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  1月20日，(600196.SH)公告称，控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验的批准。HLX701由于2025年6月自FBD Biologics Limited许可引进。截至2025年12月，本集团针对HLX701的累计研发投入约为人民币7,609万元。截至本公告日期，全世界内尚无靶向CD47的SIRPα-Fc 融合蛋白获批上市。根据中国相关法规要求，HLX701尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。

  1月20日，在港交所公告，公司已与深圳衡泰生物科技有限公司（简称“衡泰生物”）就公司的ISM8969项目达成独家许可与共同开发合作协议。通过该合作，双方将共同加速推进ISM8969的全球开发，这是一款口服且具备穿透血脑屏障特性的新型NLRP3抑制剂，拟用于中枢神经系统疾病治疗。根据该协议的条款，将授予衡泰生物对ISM8969于全世界内进行研究、开发、注册、生产和商业化的权利，双方各持有该项目50%的全球权益。与此同时，英矽智能有权获得总额最高达6600万美元（等值于约5.148亿港元）的预付款及里程碑付款，当中包括一笔预计于该协议生效日起30日内支付的1000万美元（等值于约7800万港元）预付款。

  近日，浙江德进生物医药科技有限公司完成数千万元A轮融资，本轮融资由弘晖基金领投，凯乘资本担任首席财务顾问并继续负责后续融资。融资金额将大多数都用在推进公司核心产品——基于合成生物学平台开发的重组肉毒毒素的临床研究、产业化基地建设及国际化布局。

  1月20日，蚂蚁阿福升级其PC端并上线DeepSearch(深度搜索)功能，免费为医生、医学生及基层医疗工作者等泛医学人士提供专业服务。蚂蚁阿福 PC端提供健康咨询、DeepSearch 两大专业能力，能成为医生在文献搜索、临床诊疗、科研工作上的AI智能助手，大幅减轻日常工作负担。

  1月20日上午，政协十四届广州市委会第五次会议举行闭幕大会，广州市政协委员刘继承在会前接受媒体采访时表示，工信部等七部委去年联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施建议》，支持脑机接口产业高水平质量的发展，广州拥有琶洲实验室等一大批优质科研与临床资源，具备集成电路、生物医药、人工智能等产业优势。他建议尽快出台《广州市脑机接口产业创新发展专项行动方案》，明确未来5年的发展目标、技术路线图和核心任务；在技术层面，加强核心零部件技术攻关，提高核心零部件国产化率，建立脑机接口与具身智能协同创新平台。

  21点评：当前，脑机接口正加速从实验室走向现实，此次政协委员的建议契合国家战略导向与广州产业禀赋，既立足当下资源基础，又锚定未来发展关键，是推动广州脑机接口产业系统化发展的务实之举。事实上，北京、上海等地已发布脑机接口专项5年计划，均明确了2027年和2030年阶段目标。

  1月19日，(301363.SZ)公告称，股东美泰联、美创联合、美创银泰、美创金达计划合计减持不超过1,422.02万股（占公司总股本的2.4997%），其中集中竞价方式减持不超过284.31万股（0.4998%），大宗交易方式减持不超过1,137.71万股（1.9999%）；董事JOEL CHAN及高管严俊峨、黄凯、严波计划合计减持不超过5.43万股（占公司总股本的0.0095%）。减持原因为股东自身资金需求，减持期间为公告披露之日起15个交易日后的3个月内。

  1月20日，(688687.SH)公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意撤回培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应症）的药品注册申请。企业决定主动撤回本次药品注册申请，并将依照国家药监局的有关要求，进一步补充临床病例研究后再次提交注册申请。公司对该项目涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备，减少2025年度总利润11,130.11万元。此次申请撤回对现有产品营销售卖无影响，但对2025年度经营业绩产生一定的影响。新药研发具有不确定性，敬请投资者注意投资风险。